第三方檢測無(wú)塵潔凈車(chē)間實(shí)驗室裝修設計解決方案 CEIDI西遞

第三方檢測機構又稱(chēng)公正檢驗，指兩個(gè)相互聯(lián)系的主體之外的某個(gè)客體，我們把它叫作第三方。第三方可以是和兩個(gè)主體有聯(lián)系，也可以是獨立于兩個(gè)主體之外，是由處于買(mǎi)賣(mài)利益之外的第三方(如專(zhuān)職監督檢驗機構)，以公正的非當事人身份，根據有關(guān)法律、標準或合同所進(jìn)行的商品檢驗活動(dòng)。合格的第三方無(wú)塵潔凈車(chē)間檢測機構普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測能力，可為藥品GMP車(chē)間、電子無(wú)塵車(chē)間、食品藥品包裝材料車(chē)間、無(wú)菌醫療器械車(chē)間、醫院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗室、保健食品GMP車(chē)間、化妝品/消毒品車(chē)間、動(dòng)物實(shí)驗室、獸藥GMP車(chē)間、飲用桶裝水車(chē)間等無(wú)塵潔凈車(chē)間、潔凈廠(chǎng)房提供第三方檢測、調試、咨詢(xún)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。

無(wú)塵潔凈車(chē)間檢測范圍一般包括：無(wú)塵潔凈車(chē)間環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車(chē)間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間、醫院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗室、生物安全實(shí)驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。

一、第三方無(wú)塵潔凈車(chē)間裝修檢測項目

1. 風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數

無(wú)塵潔凈車(chē)間、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現的。為此，測定無(wú)塵潔凈車(chē)間或潔凈設施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。為了獲得可重復的讀數，記錄各測點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。換氣次數：根據無(wú)塵潔凈車(chē)間總風(fēng)量除以法凈室的容積求得。

2. 溫濕度

無(wú)塵潔凈車(chē)間或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測試和綜合測試。第一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測試。這類(lèi)測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場(chǎng)合。

3. 壓差

按照無(wú)塵潔凈車(chē)間設計或工藝要求決定維持被測無(wú)塵潔凈車(chē)間的正壓或負壓值。具體要求：不同級別的無(wú)塵潔凈車(chē)間或潔凈區與非無(wú)塵潔凈車(chē)間（區）之間的靜壓差，應不小于5Pa；無(wú)塵潔凈車(chē)間（區）與室外的靜壓差，不應小于 10Pa； 對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級（100 級）的單向流無(wú)塵潔凈車(chē)間在開(kāi)門(mén)時(shí)，門(mén)內 0.6m 處的室內工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值；若達不到以上標準的要求，應重新調整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。

4. 懸浮粒子

5. 浮游菌

6. 沉降菌

7. 照度

8. 噪聲

二、第三方檢測無(wú)塵潔凈車(chē)間裝修標準

1) 《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》GB 50346-2004

2) 《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50073-2001

3) 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010

4) 《醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范》 GB 50333-2002

5) 《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

6) 《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

7) 《醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

三、第三方檢測無(wú)塵潔凈車(chē)間實(shí)驗室裝修的標準參數

我國涉及檢驗檢測的各類(lèi)型標準有8項，但是沒(méi)有國家標準對該類(lèi)型實(shí)驗機構進(jìn)行規范。CEIDI西遞凈化根據長(cháng)期積累的裝修經(jīng)驗為大家提供如下設計數據以供參考：

1. 實(shí)驗樓布局一般為長(cháng)方形+中間內走廊。

① 長(cháng)方形橫向軸線(xiàn)用6~8m，長(cháng)度根據需要設定

② 縱向軸線(xiàn)6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內走廊，走廊寬度可根據需求設定。

③ 質(zhì)檢樓一般為2-3層，實(shí)驗室的凈高為2.6m~3.0m。

④ 技術(shù)夾層的高度根據空調形式及結構來(lái)決定，一般不小于1m。

2. 溫濕度要求：夏季溫度設置在18～28℃，冬季為16～20℃，濕度最好在30%（冬季）～70%（夏季）之間。 

四、第三方檢測無(wú)塵潔凈車(chē)間實(shí)驗室的功能間布局

1. 藥品檢測實(shí)驗室主要設有這些分區：送檢樣品的接受與貯存區；試劑、標準品的接受與貯存區；清潔洗滌區；特殊作業(yè)區；一般分析實(shí)驗區；數據處理、資料儲存區；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。其中的主要功能間有：中心實(shí)驗室；儀器室；微生物檢查室；干燥室；質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。

2. 中心實(shí)驗室：各類(lèi)藥品檢驗時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書(shū)寫(xiě)報告等。為方便實(shí)驗人員的日常操作，應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

3. 無(wú)菌室（或半無(wú)菌室）

無(wú)菌室(或半無(wú)菌室)是潔凈區域，應按GMP對潔凈區的要求進(jìn)行設計。其中空調機房就近設置，縮短送回風(fēng)管路，同時(shí)還應設置配套的培養間、衛生學(xué)準備間、清洗間、滅菌間等。

4. 儀器室：包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。這些科室的布置原則是：干濕分開(kāi)便于防潮、冷熱分開(kāi)便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱(chēng)量取樣。

5. 高溫室：一般應遠離試劑室及冷凍室，房間設置感溫感煙的報警器，并設置機械排風(fēng)。

6. 留樣觀(guān)察室：可分開(kāi)設置也可分區設置，室內應注意通風(fēng)和防潮設計，有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載，以確保安全。

五、CEIDI西遞第三方檢測無(wú)塵潔凈車(chē)間實(shí)驗室建設案例

CEIDI西遞，專(zhuān)業(yè)提供千級至三十萬(wàn)級標準潔凈工程的設計、施工安裝一站式服務(wù)，以高質(zhì)量的工程建設和服務(wù)品質(zhì)，承建了國內數百家企業(yè)的凈化室車(chē)間、無(wú)塵廠(chǎng)房、潔凈實(shí)驗室工程。擁有國家設計與施工二級資質(zhì)、凈化工程設計與施工一級資質(zhì)環(huán)保一級資質(zhì)、機電安裝三級資質(zhì)、鋼結構三級資質(zhì)、環(huán)保三級資質(zhì)。西遞過(guò)往第三方檢測無(wú)塵潔凈車(chē)間實(shí)驗室建設案例如——上海華測檢測認證凈化裝修工程。

2019年3月12日，CEIDI西遞與華測檢測認證集團股份有限公司合作建設的上海華測檢測認證凈化裝修工程正式開(kāi)工。上海國際醫學(xué)中心的實(shí)驗室裝修建設案例。項目面積7500㎡。華測檢測認證集團股份有限公司簡(jiǎn)稱(chēng)“CTI”，是一家集檢測、校準、檢驗、認證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方機構，提供一站式解決方案。