藥廠(chǎng)GMP凈化車(chē)間的工藝設計在固體制冷潔凈車(chē)間設計中有著(zhù)核心的作用，它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)集團的GMP認證和驗證，所以在建設中要緊扣GMP規范進(jìn)行布局設計。

藥廠(chǎng)GMP認證凈化工程，在藥廠(chǎng)洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕對屏蔽技術(shù)，在不對原廠(chǎng)房結構和凈化系統做較大改動(dòng)的情況下，利用絕對屏蔽技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，可充分滿(mǎn)足GMP要求，同時(shí)也大大降低藥廠(chǎng)GMP認證凈化車(chē)間的改造成本和維護成本，使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障，可以預計隨著(zhù)該技術(shù)的逐步成熟，將在我國制藥行業(yè)中得到廣泛的應用。

一、藥廠(chǎng)GMP認證凈化工程的凈化原理

1、采用空氣過(guò)濾系統的新三級過(guò)濾，即：新風(fēng)三級過(guò)濾(粗、中、亞高效過(guò)濾)、中級過(guò)濾、未端高教過(guò)濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器，中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器約10倍的壽命)將凈化空調系統的中效過(guò)濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。

2、潔凈級別高的空問(wèn)范圍只能局限于設備的周?chē)?，采用局部?jì)艋夹g(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設施以減輕潔凈空調負荷，達到節能目的。

3、在凈化空調系統中使用風(fēng)機調頻控制技術(shù)可節能;不但系統風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩定，而且風(fēng)機啟動(dòng)平穩同時(shí)可滿(mǎn)足值班送風(fēng)要求。

4、使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數值外，還可安裝在過(guò)濾器兩端，監測過(guò)濾器的阻力變化，即通過(guò)過(guò)濾終阻力來(lái)制定過(guò)濾器的合理更換周期，做到過(guò)濾器更換更加合理科學(xué)。

二、藥廠(chǎng)GMP認證凈化工程的技術(shù)要求和設計原則

1．固體制劑GMP凈化車(chē)間在廠(chǎng)區布置應合理，應使車(chē)間人流，物流出口盡量與廠(chǎng)區人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車(chē)間如大輸液車(chē)間等。

2．固體制劑GMP凈化車(chē)間設計是依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及《潔凈廠(chǎng)房設計規范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規范。

3．若無(wú)特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別30萬(wàn)級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區設緊外燈，內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。

4．潔凈車(chē)間平面布置在滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)、GMP規范、安全、防火等方面有關(guān)標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，工藝路線(xiàn)通順、物流路線(xiàn)短捷，不返流。

5．充分利用建設單位現有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設施：要根據生產(chǎn)和投資規模合理選用生產(chǎn)工藝設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備布置便于便于操作，輔助區布置適宜。為避免外來(lái)因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區只設置與生產(chǎn)有關(guān)的設備、設施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區。

6．粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

7．操作人員和物料進(jìn)入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過(guò)空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗 手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗(柜)進(jìn)入潔凈區：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門(mén)聯(lián)鎖，空調送潔 凈風(fēng)。潔凈區內應設置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專(zhuān)用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。