醫療診斷試劑潔凈室裝修設計解決方案 CEIDI西遞

隨著(zhù)人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(cháng)，在醫療衛生服務(wù)過(guò)程中，人們對于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識越來(lái)越強。體外診斷試劑作為醫生的眼睛診斷的基本依據，協(xié)助臨床醫生診斷病情、觀(guān)察療效及調整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗結果和診斷正確的重要基礎。醫療體外診斷試劑作為醫療器械中的一類(lèi)特殊產(chǎn)品，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑盒、試劑、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等，其研制、生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程的控制能力直接影響著(zhù)產(chǎn)品的質(zhì)量。對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應滿(mǎn)足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應滿(mǎn)足《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求》。

一、醫療診斷試劑潔凈室工程的建設規范參照依據

1. 《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》

2. 《藥品醫療器械飛行檢查辦法》

3. 《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則》

4. 《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》

5. 《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》

6. 《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》

二、醫療體外診斷試劑潔凈室工程的環(huán)境與控制要求

1. 廠(chǎng)房應當具有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。

2. 企業(yè)應當提供潔凈區內生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新建、改

建、擴建的潔凈區廠(chǎng)房應當提供有資質(zhì)的設計單位設計的圖紙。

3. 在設計和建設廠(chǎng)房時(shí)，應當考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清晰和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔?！?span lang="EN-US">

4. 潔凈區應當配置空氣消毒裝置， 有平面布置圖、編號和使用記錄。

5. 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施。在設計和安裝時(shí)應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

6. 應當根據生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為30Lux；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠(chǎng)房應當具有應急照明設施。

7. 潔凈室(區)的窗戶(hù)、 天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

8. 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區)產(chǎn)生不良影響。

9. 潔凈車(chē)間安全門(mén)向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)保證暢通。

10. 潔凈室(區)內應使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，應當指定地點(diǎn)存放，存放地不應對產(chǎn)品造成污染。

11. 操作臺(板)應光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺面。

12. 潔凈室(區)的空氣如可循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。

13. 空氣潔凈級別不司的相鄰房間之間的靜壓差應＞5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應＞10Pa，應配備監測靜壓差的設備，并定期監控。

14. 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。

15. 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。

16. 建立、執行物料進(jìn)出潔凈區的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗(或氣閘室)。

17. 潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向應合理。

18. 根據生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱(chēng)量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

三、CEIDI西遞醫療診斷潔凈室建設案例

CEIDI西遞，專(zhuān)業(yè)提供千級至三十萬(wàn)級標準潔凈工程的設計、施工安裝一站式服務(wù)，以高質(zhì)量的工程建設和服務(wù)品質(zhì)，承建了國內數百家企業(yè)的凈化室車(chē)間、無(wú)塵廠(chǎng)房、潔凈實(shí)驗室工程。擁有國家設計與施工二級資質(zhì)、凈化工程設計與施工一級資質(zhì)環(huán)保一級資質(zhì)、機電安裝三級資質(zhì)、鋼結構三級資質(zhì)、環(huán)保三級資質(zhì)。西遞過(guò)往醫療診斷潔凈室建設案例如上海百趣萬(wàn)級凈化診斷試劑中試基地裝修工程。