無(wú)菌醫療器械潔凈廠(chǎng)房裝修設計解決方案 CEIDI西遞

根據相關(guān)規范要求，對無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫學(xué)生物學(xué)實(shí)驗室、手術(shù)室等都要求建設符合相關(guān)標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時(shí)，不能依賴(lài)于最終的竣工驗收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關(guān)，在建設的全過(guò)程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴格檢查、監督，在實(shí)際使用中使用定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。例如在醫療器械無(wú)菌車(chē)間中，生產(chǎn)循環(huán)使用大量器皿需要洗滌、干燥，清洗潔凈區域作為生產(chǎn)輔助區域的潔凈級別一般要求D 級，干燥間也不例外。在潔凈環(huán)境下清洗后含有大量水分的器皿的除濕干燥就成為我們要解決的問(wèn)題。必須通過(guò)嚴格合理的設計才能達到節能、干燥除濕的功效。

無(wú)菌醫療器械是任何標明“無(wú)菌”的醫療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無(wú)菌醫療器械污染，潔凈室必須滿(mǎn)足規定環(huán)境參數的要求來(lái)建設和定期監測。

一、醫療器械凈化工程——無(wú)菌潔凈室工程設計的規范參照依據

1. 國際標準《ISO/DIS 14644》

2. 潔凈室廠(chǎng)房設計規范《GB50073-2001》

3. 醫療器械包裝車(chē)間潔凈室廠(chǎng)房規范《GMP-97》

4. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范《GMP-98》

5. 潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》

6. 通風(fēng)與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

7. 美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

二、醫療器械凈化工程選址

1. 廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮:所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好,至少沒(méi)有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。

2. 廠(chǎng)區的環(huán)境要求:廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)茵醫療器械的生產(chǎn)造成污染。

3. 廠(chǎng)區的總體布局要合理:不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區,特別是潔凈區有不良影響。

三、醫療器械凈化工程潔凈室(區)的設計布局要求

按照《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄8中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別。潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容: .

1. 按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配各人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室).物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗) , 除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等， 每間用室相互獨立,潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規模相適應。

2. 按空氣潔凈度級別,可以寫(xiě)成按人流方向,從低到高;車(chē)間是從內向外,由高到低。

3. 同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產(chǎn)生交叉污染

1 )生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)最產(chǎn)生相互影響;

2 )不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

4. 空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值:

1 )補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣最;

2 )室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40m3/h。

5. 潔凈室人均面積應不少于4mm(除走廊、設備等物品外) ,保證有安全的操作區域。

6. 如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)t實(shí)施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求。

7. 應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

四、醫療器械凈化工程的重要參數設計

1. 溫度和相對濕度

無(wú)茵醫療器械在無(wú)特殊規定時(shí),通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C ,濕度在45%~65% ,企業(yè)一般都可以控制在要求內。如在動(dòng)態(tài)監測中發(fā)現達不到要求,可能是室內有產(chǎn)熱大的儀器設備。

潔凈室夏季室溫超過(guò)設計范圍的原因,多是由于開(kāi)始確定的各潔凈室的空調送風(fēng)量即換氣次數時(shí)只注重滿(mǎn)足潔凈度指標,忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設計及運行過(guò)程中,必須對潔凈室的空調送風(fēng)參數進(jìn)行實(shí)時(shí)修正,保證各個(gè)季節生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28 C。 溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

2. 風(fēng)量、換氣次數、靜壓差

醫療器械凈化工程無(wú)菌潔凈室工程設計階段對送風(fēng)量的確定,首先要滿(mǎn)足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎上對高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應≤額定風(fēng)量,設置在同一 潔凈區內的高效(亞高效、超高效)空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風(fēng)量,應取以下3項中的最大值:為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量;根據熱、濕負荷計算確定的送風(fēng)量;向潔凈室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列2項中的最大值:補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給潔凈室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

3. 換氣次數

在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風(fēng)決定,而靜壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)量、排風(fēng)h的差值。系統總送風(fēng).量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過(guò)調整風(fēng)機頻率轉速或總閥門(mén)開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現,各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調整分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實(shí)現。

對某一個(gè)特定的潔凈室工程而言,換氣次數要根據實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的,有時(shí)換氣次數取決于室內排熱量。一般般根據室內工作人員和設備的發(fā)塵量(或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數)計算出一個(gè)換氣次數，兩者取大者即可，有時(shí)為了保險起見(jiàn)，可以乘以一一個(gè)使用系數，計算得出換氣次數。

4. 靜壓差

潔凈室的動(dòng)態(tài)監測中,人員流動(dòng)、新風(fēng)不足及房門(mén)開(kāi)啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因,如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài),動(dòng)態(tài)下檢測很可能由于人員流動(dòng),新風(fēng)量補充不夠而造成壓差達不到要求。

5. 懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測試條件如不能滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數{溫濕度風(fēng)速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內)要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子。浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無(wú)效。由于溫度相對濕度風(fēng)速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監測的數據科學(xué)性、準確性,測試部門(mén)在進(jìn)行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時(shí),應同時(shí)進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

醫藥潔凈室與無(wú)菌醫療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差項目.上的檢測標準均按照《潔凈廠(chǎng)房設計規范》來(lái)執行,藥廠(chǎng)潔凈室的設計出現問(wèn)題對無(wú)茵醫療器械潔凈室同樣具有參考價(jià)值。

五、醫療器械凈化工程如何降低潔凈室中塵埃粒子的數量

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量,造成交叉感染等,潔凈室的塵、茵來(lái)源于室外空氣的占80%~90% ,在其余因素即人圍護結構等方面,來(lái)源于人的又占80%~909%?？梢?jiàn),除了室外空氣帶來(lái)的塵、菌外,人員是使潔凈室產(chǎn)生塵粒的主要原因。測試數據表明了人員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢產(chǎn)塵量都不同。

潔凈室操作人員的動(dòng)作應輕緩、平穩，應盡量避免不必要的動(dòng)作，特別是快速走動(dòng)等下肢動(dòng)作更應避免，這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵置。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同,產(chǎn)塵量有很大的區別。應選連體式、致密尼龍稠潔凈服,這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。潔凈室設計采用環(huán)氧樹(shù)脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數少。

六、醫療器械凈化工程潔凈室的監測與管理

無(wú)茵醫療器械的潔凈室建設首先要從設計開(kāi)始,潔凈室監測又涉及到企業(yè)自身的管理規程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應進(jìn)行綜合性能的驗證,貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態(tài)監測、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)監測等。企業(yè)應制定一 套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規程, 管理存在的問(wèn)題及時(shí)記錄并分析解決。

《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB50457-2008)已于2008年11月發(fā)布,于2009年6月1日起實(shí)施,這是繼《潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB 50073-2001)的又一部國家標準,將為醫藥潔凈廠(chǎng)房的設計提供指南。隨著(zhù)具有可操作性標準的出臺,對潔凈室進(jìn)行監測將會(huì )成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)潔凈室建設迅速發(fā)展,為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最后檢測出來(lái)的而是靠嚴格的過(guò)程控制生產(chǎn)出來(lái)的,環(huán)境控制是生產(chǎn)過(guò)程控制的關(guān)鍵環(huán)節,做好潔凈室監測工作對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前,醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展潔凈室的監測還不普及,企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執行現行標準,如何對潔凈廠(chǎng)房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評價(jià),如何對潔凈廠(chǎng)房的運行維護提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監測及監管人員共同關(guān)注的問(wèn)題。

七、CEIDI西遞無(wú)菌醫療器械潔凈室建設案例

CEIDI西遞，專(zhuān)業(yè)提供千級至三十萬(wàn)級標準潔凈工程的設計、施工安裝一站式服務(wù)，以高質(zhì)量的工程建設和服務(wù)品質(zhì)，承建了國內數百家企業(yè)的凈化室車(chē)間、無(wú)塵廠(chǎng)房、潔凈實(shí)驗室工程。擁有國家設計與施工二級資質(zhì)、凈化工程設計與施工一級資質(zhì)環(huán)保一級資質(zhì)、機電安裝三級資質(zhì)、鋼結構三級資質(zhì)、環(huán)保三級資質(zhì)。西遞過(guò)往無(wú)菌醫療器械潔凈室建設案例如——江蘇中新棠醫療無(wú)塵GMP凈化車(chē)間裝修 

中新棠國業(yè)（蘇州）科技有限公司是專(zhuān)門(mén)從事生物醫用材料尤其是口腔醫用材料及相關(guān)器械的研發(fā)、生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)公司，擁有由英國謝菲爾德大學(xué)（The University of Sheffield）、北京大學(xué)、哈爾濱工業(yè)大學(xué)及有關(guān)科研院所組成的專(zhuān)業(yè)齒科材料研發(fā)團隊。其位于江蘇太倉的3000㎡的無(wú)塵GMP凈化車(chē)間的設計和建設均由CEIDI西遞提供全程EPC服務(wù)。

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