400-666-1693
日前，針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預防手段——長(cháng)效單克隆抗體尼塞韋單抗注射液(樂(lè )唯初)在中國商業(yè)上市。作為國內首個(gè)且目前唯一被獲批用于嬰兒預防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng )新手段，尼塞韋單抗填補了中國合...
近年來(lái)，新產(chǎn)品、新材料不斷涌現，對產(chǎn)品的衛生要求進(jìn)一步提高。為更好規范產(chǎn)品發(fā)展，守護消費者健康，市場(chǎng)監管總局(國家標準委)近日發(fā)布了《一次性使用衛生用品衛生要求》(GB 15979—2024)強制性國家標準。 >&...
一、《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》制定的目的和意義是什么? 藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎，是藥品監管工作的準繩，也是一個(gè)國家醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管水平的重要體現，在藥品監管體系和監管能力現代化建設中發(fā)...
為持續推動(dòng)醫療器械創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局定期開(kāi)展監管會(huì )商，為創(chuàng )新醫療器械量身訂制具體監管方案，指導督促注冊人健全質(zhì)量管理體系，并保持持續合規。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線(xiàn)咨詢(xún) ??7月10日...
為保障消防產(chǎn)品質(zhì)量，筑牢消防安全底線(xiàn)，市場(chǎng)監管總局(國家標準委)今年以來(lái)組織修訂升級一批消防產(chǎn)品強制性國家標準，涉及滅火器、防火卷簾、防火封堵材料、消防指示系統、火災探測報警器等重點(diǎn)消防產(chǎn)品。 >>...
根據市場(chǎng)監管總局2024年第9號公告，自2024年7月1日起，對阻燃電線(xiàn)電纜實(shí)施強制性產(chǎn)品認證管理。自2025年7月1日起，未獲得CCC認證證書(shū)和標注認證標志的阻燃電線(xiàn)電纜，不得出廠(chǎng)、銷(xiāo)售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用...
?為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求，持續推進(jìn)本市第三批醫療器械唯一標識工作，現將有關(guān)工作...
上海市藥物警戒管理辦法(試行) ??第一章 總 則 ??第一條(目的和依據) ??為加強藥品全生命周期的藥物警戒管理，規范藥物警戒活動(dòng)，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國...
為提升鞋類(lèi)產(chǎn)品安全性，保護消費者健康安全，市場(chǎng)監管總局(國家標準委)近日修訂發(fā)布《鞋類(lèi)通用安全要求》(GB 25038—2024)、《童鞋安全技術(shù)規范》(GB 30585—2024)兩項強制性國家標準(以下分別簡(jiǎn)稱(chēng)鞋類(lèi)強標、童鞋...
深化醫藥衛生體制改革 2024年重點(diǎn)工作任務(wù) 2024年是中華人民共和國成立75周年，是實(shí)現“十四五”規劃目標任務(wù)的關(guān)鍵一年。深化醫藥衛生體制改革要堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹落實(shí)...
近日，市場(chǎng)監管總局(國家標準委)批準發(fā)布一批重要國家標準，涉及用能儲能、電動(dòng)汽車(chē)、體育休閑、兒童用品等多個(gè)領(lǐng)域，這些標準將在推動(dòng)全民健身、助力新能源汽車(chē)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、呵護兒童健康成長(cháng)等方面發(fā)揮重要作用。>...
一、《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《電子化記錄技術(shù)指南》)是在什么背景下制定的? 答：為推進(jìn)血液制品智慧監管，促進(jìn)血液制品生產(chǎn)轉型升級，對切實(shí)保障血液制品安全、有效、質(zhì)量可控有...
6月7日，國家藥監局黨組書(shū)記、局長(cháng)李利主持召開(kāi)會(huì )議，研究部署加強醫療器械臨床試驗監管工作，審議通過(guò)《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線(xiàn)咨詢(xún) ??會(huì )議指出，臨...
近日，市場(chǎng)監管總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于指導食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)完善〈食品安全風(fēng)險管控清單〉的通知》，發(fā)布食品安全風(fēng)險管控清單33個(gè)，涵蓋食品生產(chǎn)、食品銷(xiāo)售、集中用餐單位食堂等食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)，以及乳制品、嬰幼...
?近日，國家藥品監督管理局經(jīng)審查，批準了上海騰復醫療科技有限公司生產(chǎn)的“肺動(dòng)脈取栓支架系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品是國內首創(chuàng )介入治療的肺動(dòng)脈取栓支架系統。詳見(jiàn)↓ ??肺動(dòng)脈取栓支架系統由肺動(dòng)...
5月30日，國家藥監局黨組書(shū)記、局長(cháng)李利主持召開(kāi)會(huì )議，研究部署實(shí)施《血液制品生產(chǎn)智慧監管三年行動(dòng)計劃(2024—2026年)》，推動(dòng)在2026年底前基本實(shí)現血液制品生產(chǎn)信息化管理，切實(shí)提高血液制品監管效能，保障產(chǎn)品安...
摘要：全國政協(xié)委員、中國工程院院士沈建忠呼吁，進(jìn)一步加強我國生物安全三級實(shí)驗室(P3實(shí)驗室)的建設與發(fā)展?！敖陙?lái)，以非洲豬瘟為代表的重大動(dòng)物疫病、對人類(lèi)健康構成威脅的新冠，以及多種人獸共患病在全球范圍...
各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監局、衛生健康委： 根據《國家藥監局、公安部、國家衛生健康委關(guān)于調整精神藥品目錄的公告》(2024年第54號)，自2024年7月1日起，右美沙芬(包括鹽、單方制劑，下同)、納...
全國服務(wù)熱線(xiàn)
地址：上海市閔行區蘇虹路333號虹橋萬(wàn)通中心C座
