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為持續推動(dòng)醫療器械創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局定期開(kāi)展監管會(huì )商，為創(chuàng )新醫療器械量身訂制具體監管方案，指導督促注冊人健全質(zhì)量管理體系，并保持持續合規。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線(xiàn)咨詢(xún)
??7月10日，國家藥監局組織相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)專(zhuān)家、省級藥監局和注冊人，圍繞國內首個(gè)可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統和國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統，以及顱內動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件進(jìn)行監管會(huì )商，綜合檢驗、審評、檢查、監測等重要信息，研究提出監管重點(diǎn)和注冊人質(zhì)量管理要點(diǎn)。
??截至目前，國家藥監局已批準278個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市。下一步，國家藥監局將繼續做好創(chuàng )新醫療器械全生命周期質(zhì)量監管，指導督促注冊人全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，更好地滿(mǎn)足人民群眾用械需求。
原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240711144140138.html
來(lái)源：國家藥品監督管理局網(wǎng)站
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【項目地點(diǎn)】：上海市普陀區
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：申啟生物IVD生物檢測實(shí)驗/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務(wù)。西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設計乙級資質(zhì)、施工建筑總承包二級資質(zhì)、裝飾裝修二級資質(zhì)、機電安裝二級資質(zhì)、環(huán)保及鋼結構二級資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級資質(zhì)，CEIDI西遞專(zhuān)業(yè)水平贏(yíng)得客戶(hù)好評，歡迎咨詢(xún)：400-666-1693
【項目地點(diǎn)】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無(wú)塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務(wù)展示、平面/技術(shù)方案設計以及專(zhuān)業(yè)報價(jià)后成為此次上海工程的總包服務(wù)商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀(guān)接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術(shù)經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風(fēng)、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術(shù)服務(wù)，以滿(mǎn)足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術(shù)與應用場(chǎng)所的環(huán)境需求，打造符合規范標準的半導體電子裝配百級和十萬(wàn)級無(wú)塵空間。
【項目地點(diǎn)】：上海寶山
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔了項目規劃設計、裝修施工、采購、專(zhuān)業(yè)技術(shù)平臺建設等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設計師通過(guò)對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調性充分調研，在設計方案中將與藝術(shù)感與體驗感充分交融，在整個(gè)展示體系中通過(guò)點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實(shí)驗檢測空間全面融合。
【項目地點(diǎn)】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔了項目規劃設計、裝修施工、采購、專(zhuān)業(yè)技術(shù)平臺建設等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設計師通過(guò)對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調性充分調研，在設計方案中將與藝術(shù)感與體驗感充分交融，在整個(gè)展示體系中通過(guò)點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實(shí)驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現場(chǎng)的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學(xué)適配產(chǎn)品體驗的完整過(guò)程。
【項目地點(diǎn)】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設的項目之一。作為一家專(zhuān)業(yè)提供生物醫藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實(shí)驗檢測平臺在原有實(shí)驗中心基礎上升級改造，CEIDI西遞設計團隊為其進(jìn)行實(shí)驗檢測平臺的整合規劃及環(huán)境設計，結合其PCR等技術(shù)的核酸、基因與細胞治療產(chǎn)品分析技術(shù)所需實(shí)驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設、儀器/凈化設備和實(shí)驗家具布局等元素，為用戶(hù)打造滿(mǎn)足既定實(shí)驗功能平臺的一站式解決方案。
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【項目面積】：0㎡
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【項目地點(diǎn)】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
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【項目地點(diǎn)】：上海市普陀區
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：申啟生物IVD生物檢測實(shí)驗/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務(wù)。西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設計乙級資質(zhì)、施工建筑總承包二級資質(zhì)、裝飾裝修二級資質(zhì)、機電安裝二級資質(zhì)、環(huán)保及鋼結構二級資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級資質(zhì)，CEIDI西遞專(zhuān)業(yè)水平贏(yíng)得客戶(hù)好評，歡迎咨詢(xún)：400-666-1693
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【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無(wú)塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務(wù)展示、平面/技術(shù)方案設計以及專(zhuān)業(yè)報價(jià)后成為此次上海工程的總包服務(wù)商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀(guān)接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術(shù)經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風(fēng)、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術(shù)服務(wù)，以滿(mǎn)足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術(shù)與應用場(chǎng)所的環(huán)境需求，打造符合規范標準的半導體電子裝配百級和十萬(wàn)級無(wú)塵空間。
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