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?為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求，持續推進(jìn)本市第三批醫療器械唯一標識工作，現將有關(guān)工作要求、工作指南、指引通知如下： >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線(xiàn)咨詢(xún)
一、落實(shí)品種范圍
??按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》執行。鼓勵其他第二類(lèi)醫療器械實(shí)施唯一標識。
二、落實(shí)產(chǎn)品賦碼
??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫療器械應當具有唯一標識;此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫療器械標簽為準。
??對于因《醫療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整導致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況，注冊人應當按照調整后管理類(lèi)別的要求實(shí)施唯一標識。
??2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在上海市醫療器械注冊電子申報系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：eRPS系統)中提交產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識;2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續注冊或者變更注冊時(shí)，在eRPS系統中提交產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。
??產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
三、提升上傳數據質(zhì)量
??2024年6月1日起生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標識的醫療器械，在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，醫療器械注冊人應當按照相關(guān)標準或者規范要求將產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫(https://udi.nmpa.gov.cn/)，確保數據真實(shí)、準確、完整、可追溯。
??當產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識相關(guān)數據發(fā)生變化時(shí)，醫療器械注冊人應當在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫中進(jìn)行變更，實(shí)現數據更新。產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識變化時(shí)，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。
四、推動(dòng)各環(huán)節實(shí)施應用
??為進(jìn)一步深入推進(jìn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全鏈條應用，完善從生產(chǎn)端到使用端各環(huán)節可參考的實(shí)施要求，促進(jìn)各環(huán)節通過(guò)唯一標識貫通上下游數據，聯(lián)動(dòng)實(shí)現產(chǎn)品追溯追蹤、庫存監管、臨床使用管理、不良事件監測和召回等應用，賦予唯一標識更多應用價(jià)值，各有關(guān)單位可參照《醫療器械唯一標識數據庫填報指引》《醫療器械注冊人唯一標識實(shí)施指南》《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標識實(shí)施指南》《醫療機構唯一標識實(shí)施指南》《常見(jiàn)問(wèn)題問(wèn)答》(附件1—5)內容，做好數據填報、實(shí)施工作。
附件：
1. 醫療器械唯一標識數據庫填報指引(另附)
2. 醫療器械注冊人唯一標識實(shí)施指南
3. 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標識實(shí)施指南
4. 醫療機構唯一標識實(shí)施指南
5. 常見(jiàn)問(wèn)題問(wèn)答
相關(guān)附件：
來(lái)源：上海市藥品監督管理局
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【項目地點(diǎn)】：上海金橋
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【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無(wú)塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務(wù)展示、平面/技術(shù)方案設計以及專(zhuān)業(yè)報價(jià)后成為此次上海工程的總包服務(wù)商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀(guān)接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術(shù)經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風(fēng)、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術(shù)服務(wù)，以滿(mǎn)足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術(shù)與應用場(chǎng)所的環(huán)境需求，打造符合規范標準的半導體電子裝配百級和十萬(wàn)級無(wú)塵空間。
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【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔了項目規劃設計、裝修施工、采購、專(zhuān)業(yè)技術(shù)平臺建設等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設計師通過(guò)對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調性充分調研，在設計方案中將與藝術(shù)感與體驗感充分交融，在整個(gè)展示體系中通過(guò)點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實(shí)驗檢測空間全面融合。
【項目地點(diǎn)】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
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【項目地點(diǎn)】：上海浦東
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【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設的項目之一。作為一家專(zhuān)業(yè)提供生物醫藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實(shí)驗檢測平臺在原有實(shí)驗中心基礎上升級改造，CEIDI西遞設計團隊為其進(jìn)行實(shí)驗檢測平臺的整合規劃及環(huán)境設計，結合其PCR等技術(shù)的核酸、基因與細胞治療產(chǎn)品分析技術(shù)所需實(shí)驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設、儀器/凈化設備和實(shí)驗家具布局等元素，為用戶(hù)打造滿(mǎn)足既定實(shí)驗功能平臺的一站式解決方案。
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