（有效期至2026年7月31日）上海市藥品監督管理局 上海市衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)《上海市藥物警戒管理辦法（試行）》的通知

上海市藥物警戒管理辦法(試行)

??第一章 總 則

??第一條(目的和依據)

??為加強藥品全生命周期的藥物警戒管理，規范藥物警戒活動(dòng)，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和藥物警戒管理有關(guān)的法律、法規、規章的規定，結合本市實(shí)際，制定本辦法。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線(xiàn)咨詢(xún)

??第二條(適用范圍)

??對本市范圍內開(kāi)展上市后藥品不良反應及其它與用藥有關(guān)的有害反應進(jìn)行監測、識別、評估和控制的藥物警戒活動(dòng)以及監督管理適用本辦法。

??第三條(責任主體)

??本市藥品上市許可持有人(含境外上市許可持有人的境內代理人，下同)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當依照國家有關(guān)規定和本辦法建立藥物警戒質(zhì)量管理體系，開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，及時(shí)、真實(shí)、規范、完整報告所發(fā)現的疑似藥品不良反應和采取風(fēng)險控制措施，最大限度降低藥品安全風(fēng)險，保護和促進(jìn)公眾健康。

??第四條(管轄)

??上海市藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品監管局)主管本市藥物警戒監督管理工作，各區級市場(chǎng)監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)區市場(chǎng)監管局)主管本轄區藥物警戒監督管理工作。

??各級衛生健康主管部門(mén)負責本行政區域內醫療機構實(shí)施藥物警戒制度有關(guān)的監督管理工作。

??第五條(監測信息化)

??鼓勵本市各級藥品監督管理部門(mén)加強藥物警戒信息化建設，推進(jìn)藥物警戒工作數字化轉型。鼓勵本市藥品上市許可持有人使用信息化系統開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。

??第六條(鼓勵報告)

??鼓勵個(gè)人、法人和其他組織報告在本市發(fā)生的或者涉及本市藥品上市許可持有人的疑似藥品不良反應。

??第二章 職 責

??第七條(市藥品監管局主要職責)

??市藥品監管局負責本市藥物警戒管理工作，并履行以下主要職責：

??(一)根據國家藥物警戒管理有關(guān)規定和要求，與上海市衛生健康委員會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市衛生健康委)共同制定本市藥物警戒的管理規定，并監督實(shí)施;

??(二)與市衛生健康委聯(lián)合組織開(kāi)展本市發(fā)生的影響較大的藥品不良反應聚集性事件的調查和處置;

??(三)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品不良反應聚集性事件的，應當根據實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等緊急風(fēng)險控制措施，依法作出行政處理決定;

??(四)組織開(kāi)展本市轄區內藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的藥物警戒檢查;必要時(shí)與市衛生健康委聯(lián)合開(kāi)展檢查;

??(五)通報本市藥品不良反應報告和監測情況以及依法公開(kāi)藥物警戒檢查結果;

??(六)組織開(kāi)展本市藥物警戒的宣傳、培訓工作。

??第八條(區市場(chǎng)監管局主要職責)

??各區市場(chǎng)監管局負責本轄區藥物警戒的監督管理工作，并履行以下主要職責：

??(一)組織、監督轄區內藥物警戒制度的實(shí)施，明確具體承擔藥物警戒監管、技術(shù)工作的相關(guān)部門(mén)或機構(以下統稱(chēng)區監測部門(mén));

??(二)組織開(kāi)展本轄區藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構藥物警戒檢查，必要時(shí)與區衛生健康委聯(lián)合開(kāi)展檢查;

??(三)與區衛生健康委聯(lián)合組織開(kāi)展轄區內已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品不良反應聚集性事件的調查，并采取必要風(fēng)險控制措施;

??(四)組織開(kāi)展本轄區藥物警戒的宣傳、培訓工作;

??(五)市藥品監管局要求開(kāi)展的其他有關(guān)工作。

??第九條(衛生健康主管部門(mén)職責)

??市衛生健康委和區衛生健康委按規定要求在職責范圍內對本轄區醫療機構實(shí)施藥物警戒制度情況開(kāi)展指導和管理工作，將藥物警戒制度的實(shí)施情況納入醫療機構質(zhì)量控制考核事項，依法對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品不良反應聚集性事件采取有關(guān)的緊急控制措施。

??第十條(聯(lián)合機制)

??各級藥品監管部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)應當建立健全聯(lián)合工作機制，并共同配合開(kāi)展以下工作：

??(一)研究轄區內藥物警戒有關(guān)的重大疑難問(wèn)題;

??(二)及時(shí)有效開(kāi)展轄區內藥品不良反應聚集性事件和嚴重藥品不良反應的調查、控制和處理;

??(三)指定本部門(mén)負責藥物警戒管理工作的分管負責人和聯(lián)絡(luò )人，定期相互通報有關(guān)信息;

??(四)建立并實(shí)施醫療機構藥物警戒工作考核機制和定期通報制度;

??(五)加強部門(mén)間藥物警戒工作有關(guān)信息的共享共用、互聯(lián)互通。

??第十一條(市監測中心職責)

??上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市監測中心)負責本市藥物警戒技術(shù)工作，并履行以下主要職責：

??(一)承擔本市藥品不良反應報告及其它與用藥有關(guān)的有害反應和監測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )的維護和管理;

??(二)定期匯總、分析和上報本市藥品安全風(fēng)險信息和監管建議;

??(三)對區監測部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導;

??(四)組織開(kāi)展承擔本市藥物警戒檢查工作;嚴重藥品不良反應的調查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品不良反應聚集性事件的調查;

??(五)組織開(kāi)展本市藥物警戒的宣傳、培訓工作;

??(六)協(xié)助國家藥品不良反應監測中心管理本市藥品不良反應監測哨點(diǎn)，組織培訓、學(xué)術(shù)交流等;

??(七)市藥品監管局要求開(kāi)展的其他有關(guān)工作。

??第十二條(區監測部門(mén)職責)

??區監測部門(mén)承擔本轄區藥物警戒技術(shù)工作，并履行以下主要職責：

??(一)承擔本轄區藥品不良反應報告及其它與用藥有關(guān)的有害反應和監測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報，藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )的維護和管理;

??(二)開(kāi)展本轄區嚴重藥品不良反應的調查和評價(jià);

??(三)協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品不良反應聚集性事件的調查;

??(四)承擔本轄區藥物警戒的宣傳、培訓等工作;

??(五)參加藥物警戒檢查有關(guān)工作;

??(六)市藥品監管局和市監測中心要求開(kāi)展的其他有關(guān)工作。

??第十三條(藥物警戒體系建立要求)

??藥品上市許可持有人對藥品的安全性負責，應當建立健全藥物警戒體系，設置專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)并配備足夠數量并具備適當資質(zhì)的專(zhuān)職人員，按照《藥物警戒質(zhì)量管理規范》開(kāi)展藥物警戒工作。藥品上市許可持有人是藥物警戒的責任主體，根據工作需要委托開(kāi)展藥物警戒有關(guān)工作的，相應法律責任由藥品上市許可持有人承擔。委托工作應當符合有關(guān)法律法規要求。集團內各持有人之間以及總部和各持有人之間可簽訂藥物警戒委托協(xié)議，也可書(shū)面約定相應職責與工作機制，相應法律責任由持有人承擔。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人關(guān)于藥物警戒管理的有關(guān)義務(wù)。

??進(jìn)口藥品上市許可持有人應當指定在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內企業(yè)法人作為代理人，具體承擔進(jìn)口藥品不良反應監測、評價(jià)、風(fēng)險控制等工作。

??醫療機構應當建立藥物警戒管理制度，設立或者指定機構并配備專(zhuān)(兼)職人員，承擔本單位的藥物警戒工作。

??哨點(diǎn)醫療機構應配合國家藥品不良反應監測中心和市監測中心開(kāi)展安全性監測、評價(jià)、研究并提供所需數據。

??藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥物警戒管理制度，設立或者指定機構并配備專(zhuān)(兼)職人員，開(kāi)展藥物警戒工作。

??第十四條(從業(yè)人員要求)

??從事藥物警戒的工作人員應當具有醫學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統計學(xué)等有關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應的能力。

??藥品上市許可持有人的藥物警戒負責人應當為企業(yè)關(guān)鍵崗位人員。鼓勵藥品上市許可持有人設置專(zhuān)職的藥物警戒負責人。

??第十五條(行業(yè)協(xié)會(huì )參與)

??藥品行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，引導藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構依法開(kāi)展藥物警戒工作，加強藥品安全風(fēng)險控制，宣傳、普及藥物警戒知識，為政府完善藥物警戒管理制度提出意見(jiàn)和建議。

??第三章 報告、調查與處置

??第十六條(在線(xiàn)報告要求)

??藥品上市許可持有人、醫療機構和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現的疑似不良反應，應當通過(guò)國家藥品不良反應監測系統報告。報告信息應當真實(shí)、準確、完整、可追溯。不具備在線(xiàn)報告條件的，應當通過(guò)紙質(zhì)報表報所在地區監測部門(mén)，由所在地區監測部門(mén)代為在線(xiàn)報告。

??第十七條(個(gè)例報告)

??藥品上市許可持有人、醫療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當對收集的疑似不良反應信息，進(jìn)行詳細記錄、分析、評價(jià)和處理，按要求報告。

??藥品上市許可持有人應當盡可能全面收集疑似不良反應信息，對缺失信息進(jìn)行隨訪(fǎng);對死亡病例、嚴重且非預期的疑似不良反應報告應當及時(shí)進(jìn)行隨訪(fǎng)，以獲得評價(jià)所需的關(guān)鍵信息。隨訪(fǎng)報告按照個(gè)例疑似不良反應報告的時(shí)限提交。

??境外發(fā)生的嚴重不良反應，藥品上市許可持有人應當按照國家有關(guān)要求上報。

??第十八條(報告時(shí)限和范圍)

??藥品上市許可持有人發(fā)現或者獲知嚴重疑似不良反應的，應當在15日內報告，其他疑似不良反應應當在30日內報告。醫療機構、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪(fǎng)信息的，應當及時(shí)報告。

??創(chuàng )新藥、改良型新藥在首次再注冊前應當報告所有疑似不良反應，首次再注冊后報告非預期的、嚴重的疑似不良反應。其他藥品，報告非預期的、嚴重的疑似不良反應。

??第十九條(個(gè)人報告途徑)

??個(gè)人發(fā)現疑似不良反應，可以向經(jīng)治醫師報告，也可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者市監測中心、所在地區監測部門(mén)報告，但應避免向多方報告，必要時(shí)提供有關(guān)的病歷資料。

??第二十條(個(gè)例報告審核)

??市監測中心和區監測部門(mén)應當按要求對疑似個(gè)例不良反應報告進(jìn)行審核。對于嚴重藥品不良反應，區監測部門(mén)應當自收到報告之日起3個(gè)工作日內完成審核和評價(jià)，市監測中心應當自收到報告之日起7個(gè)工作日內完成審核和評價(jià);對于一般藥品不良反應，區監測部門(mén)應當自收到報告之日起15個(gè)工作日內完成審核和評價(jià)。

??第二十一條(聚集性事件報告)

??藥品上市許可持有人、醫療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或發(fā)現藥品不良反應聚集性事件后，應當立即開(kāi)展調查。對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件，應當立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報所在地(事件發(fā)生地)的區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委和區監測部門(mén)，必要時(shí)可以越級報告。

??第二十二條(持有人調查及處置)

??藥品上市許可持有人獲知或發(fā)現藥品不良反應聚集性事件應當立即了解聚集性事件的情況，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，調查情況報市藥品監管局和市監測中心。必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回有關(guān)藥品，采取上述措施的應當立即報告，并在7日內完成調查報告。藥品不良反應聚集性事件有重要進(jìn)展的，應當及時(shí)報告。委托生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人應當告知受托生產(chǎn)企業(yè)。

??第二十三條(生產(chǎn)企業(yè)調查及處置)

??藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或發(fā)現藥品不良反應聚集性事件應當告知藥品上市許可持有人，開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，有關(guān)情況及時(shí)報市藥品監管局。

??第二十四條(經(jīng)營(yíng)企業(yè)調查及處置)

??藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或發(fā)現藥品不良反應聚集性事件應當立即告知藥品上市許可持有人，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應當暫停銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品上市許可持有人采取有關(guān)控制措施。

??第二十五條(醫療機構調查及處置)

??醫療機構發(fā)現藥品不良反應聚集性事件后應當積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停使用等緊急措施。

??第二十六條(監管部門(mén)調查和處置)

??區市場(chǎng)監管局獲知需要予以緊急處置的藥品不良反應聚集性事件后，應當立即與區衛生健康委聯(lián)合組織開(kāi)展現場(chǎng)調查，并及時(shí)將調查結果逐級報至市藥品監管局和市衛生健康委。

??市藥品監管局與市衛生健康委聯(lián)合對區級的調查進(jìn)行督促、指導，對本市發(fā)生的影響較大的藥品不良反應聚集性事件，應當組織現場(chǎng)調查，調查結果應當及時(shí)報國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會(huì )。

??藥品監督管理部門(mén)可以依法采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回藥品等控制措施，衛生健康主管部門(mén)應當采取措施積極組織救治患者。

??涉及藥品安全突發(fā)事件的，按照本市有關(guān)規定處置。

??第二十七條(配合調查處置)

??藥品上市許可持有人、醫療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當配合藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)、市監測中心和區監測部門(mén)對疑似不良反應或者藥品不良反應聚集性事件的調查，并提供調查所需的資料和信息。

??第二十八條(定期安全性更新報告)

??藥品上市許可持有人應當持續考察上市藥品的安全性、有效性，進(jìn)行獲益-風(fēng)險評估，根據國家有關(guān)要求，撰寫(xiě)定期安全性更新報告，并按要求上報。也可以提交定期獲益風(fēng)險評估報告，其撰寫(xiě)格式和遞交要求適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )有關(guān)指導原則，其他要求同定期安全性更新報告。定期安全性更新報告或定期獲益風(fēng)險評估報告應當由藥物警戒負責人批準同意后，通過(guò)國家藥品不良反應監測系統提交。

??第二十九條(市監測中心審核)

??市監測中心對本市藥品上市許可持有人境內生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告或定期獲益風(fēng)險評估報告進(jìn)行審核，于每年4月1日前將上一年度報告情況報市藥品監管局和國家藥品不良反應監測中心。

??第四章 風(fēng)險識別、評估與控制

??第三十條(持有人信號檢測、風(fēng)險評估與控制)

??藥品上市許可持有人應當及時(shí)采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生和安全隱患，加強對已上市藥品安全性的持續管理，對各種途徑收集的疑似不良反應信息開(kāi)展信號檢測和評價(jià)，對新的藥品安全風(fēng)險開(kāi)展評估。根據藥品風(fēng)險情況主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后安全性研究，或按照省級及以上藥品監督管理部門(mén)的要求開(kāi)展研究。

??對于經(jīng)評估確認的藥品安全風(fēng)險，藥品上市許可持有人應當采取適當的風(fēng)險管理措施，包括開(kāi)展醫務(wù)人員和患者的溝通和教育，修訂藥品說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝，限制使用，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和召回等。對評估認為藥品風(fēng)險大于獲益的，包括療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的，應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。對于存在重要風(fēng)險的已上市藥品，應當制定并實(shí)施藥物警戒計劃。

??藥品上市許可持有人采取限制使用，以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施的，應當告知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構，并同時(shí)向市藥品監管局報告。

??第三十一條(說(shuō)明書(shū)管理)

??藥品上市許可持有人應當持續開(kāi)展藥品安全性和有效性研究，根據研究結果更新完善說(shuō)明書(shū)和標簽。

??鼓勵持有人按照國家藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革要求，滿(mǎn)足老年人等群體獲知藥品不良反應等安全性信息的需求。

??第三十二條(加強監測)

??對于創(chuàng )新藥、改良型新藥和省級及以上藥品監督管理部門(mén)或監測中心要求關(guān)注的品種，藥品上市許可持有人應當根據品種安全性特征加強藥品上市后監測，可在藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標簽中增加標識等方式提示醫療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和患者關(guān)注和報告有關(guān)不良反應信息。

??鼓勵藥品上市許可持有人研究嚴重不良反應與人群特征、生活習慣方式、既往疾病、基因突變類(lèi)型等之間的關(guān)系，以提供更精準的用藥指導。

??鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據中醫藥基礎理論、診療規律、作用機理，做好中醫藥安全性研究。

??第三十三條(醫療機構風(fēng)險控制)

??醫療機構應對收集到的藥品不良反應進(jìn)行分析和評價(jià)，及時(shí)采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生和安全隱患，持續提升安全用藥、合理用藥水平。

??醫療機構應當配合藥品監管部門(mén)、市監測中心、區監測部門(mén)、藥品上市許可持有人開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。

??第三十四條(經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險控制)

??藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當收集藥品安全性信息，對信息進(jìn)行分析評價(jià)，及時(shí)采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生，為患者提供藥品安全使用及合理用藥的指導。

??藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當配合藥品監管部門(mén)、市監測中心、區監測部門(mén)、藥品上市許可持有人開(kāi)展藥品風(fēng)險溝通、風(fēng)險控制等藥物警戒活動(dòng)。

??第三十五條(市監測中心信號檢測和評價(jià))

??市監測中心應當對國家藥品不良反應監測系統收集的信息進(jìn)行日常監測，按季度匯總分析、開(kāi)展信號檢測和評價(jià)，并根據對藥品風(fēng)險的評估情況提出風(fēng)險管理建議。

??根據評價(jià)工作需要，市監測中心可以要求藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構提供有關(guān)信息和資料，有關(guān)單位應當積極配合。

??市監測中心應當將提出的風(fēng)險管理建議及時(shí)報市藥品監管局、市衛生健康委和國家藥品不良反應監測中心。

??第三十六條(監管部門(mén)處置)

??市藥品監管局根據分析評價(jià)結果，可以依法采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，并監督檢查，同時(shí)將采取的措施通報市衛生健康委。

??第五章 信息管理要求

??第三十七條(報告和監測記錄保存要求)

??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當規范記錄藥物警戒活動(dòng)的過(guò)程和結果，妥善管理藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的記錄與數據，記錄與數據應當真實(shí)、準確、完整，保證藥物警戒活動(dòng)可追溯，建立并保存藥物警戒活動(dòng)檔案，并采取特定的措施，確保記錄和數據的安全性和保密性。

??藥物警戒記錄和數據至少保存至藥品注冊證書(shū)注銷(xiāo)后十年，并應當采取有效措施防止記錄和數據在保存期間損毀、丟失。

??第三十八條(信息公開(kāi)管理要求)

??藥物警戒數據和信息是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。

??市藥品監管局應當定期發(fā)布本市藥品不良反應報告和監測情況。市監測中心、區監測部門(mén)可以轉發(fā)國家藥品不良反應監測中心發(fā)布的藥品不良反應警示信息。

??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構、個(gè)人和其他法人報告的患者疑似不良反應病例信息屬于藥品監管部門(mén)履行行政管理職能過(guò)程中獲取的過(guò)程性信息。

??藥物警戒工作中所獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

??跨境藥物警戒數據交換應符合國家有關(guān)法律法規要求。

??第六章 監督管理

??第三十九條(監督檢查)

??市藥品監管局負責對本市轄區內藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的實(shí)施藥物警戒制度情況開(kāi)展監督管理。根據監管需要組織開(kāi)展藥物警戒檢查，必要時(shí)可開(kāi)展有因檢查和延伸檢查。

??區市場(chǎng)監管局負責對轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構實(shí)施藥物警戒制度情況的檢查，配合國家和本市藥品管理部門(mén)組織的檢查。

??區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委負責聯(lián)合開(kāi)展對本行政轄區內醫療機構實(shí)施藥物警戒制度情況開(kāi)展檢查。

??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構對未按要求實(shí)施藥物警戒制度且存在質(zhì)量風(fēng)險的，市藥品監管局和區市場(chǎng)監管局根據監督檢查情況及綜合評定結論，可以依法采取告誡、約談以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等措施。涉及違法違規行為的，依法進(jìn)行查處。

??第七章 附 則

??第四十條(疫苗監測)

??疫苗的不良反應報告和監測，國家和本市另有規定的，從其規定。

??第四十一條(實(shí)施日期)

??本辦法自2024年8月1日起實(shí)施，有效期2年，有效期至2026年7月31日。

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來(lái)源：市藥品監管局      相關(guān)閱讀：

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